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Oct 23, 2023

Getinge の心臓補助ポンプの停止問題、FDA クラス I リコールタグを付与

同社は、重症患者のサポートに使用されていたカーディオセーブ機器が予期せず停止したという苦情を26件受け取ったため、医療提供者に通知した。 Getinge はさまざまな品質に直面しています

同社は、重症患者のサポートに使用されていたカーディオセーブ機器が予期せず停止したという苦情を26件受け取ったため、医療提供者に通知した。

Getinge は 2023 年に複数の品質とコンプライアンスの問題に直面しました。FDA は 1 月と 3 月に Cardiosave デバイスに関するクラス I リコール通知を掲載しました。 ヨーロッパでは、公認機関が Cardiosave CE マークを停止し、特定の市場でのデバイスの販売を一時的にブロックしました。 カーディオセーブの問題は、リコールや販売停止の対象となっている生命維持装置の無菌包装の問題と並行して発生している。

今週、FDA は 4,586 個の Cardiosave デバイスに関する別のクラス I 通知を発行しました。 ポンプは大動脈内のバルーンを膨張および収縮させて、左心室を一時的にサポートします。 これらのデバイスは重症患者の管理に不可欠であるため、障害が発生すると重大な健康被害を引き起こす可能性があります。

Getinge は、予期せぬシャットダウンを基板のタンタル コンデンサの故障と関連付けています。 故障率が0.27%のこの故障に関連する有害事象を報告した医師はいないが、運転停止により重傷や死亡事故が発生する可能性があるため、FDAはリコールをクラスIに割り当てた。

予期せぬシャットダウンが発生した場合、Getinge 氏は医療従事者に対し、別のデバイスを使用して治療を継続するようアドバイスしています。 Getinge は問題を解決するためのハードウェア修正を開発しており、インストールのスケジュールを立てるために顧客に連絡します。 同社は、現場安全に関する緊急通知に記載されている他の問題に対するハードウェア修正も開発中です。 この欠陥については、FDA のクラス I リコール通知では言及されていません。